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部委资讯| 农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知

更新时间:2021-09-17 14:49:00  来源:  作者编辑:admin点击次数:8926次





《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》、《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》针对洁净区环境监测标准不严谨、生物安全风险管理规定不完善、计算机化管理系统规定缺失等问题进行了详细规定。引入风险管理和变更控制等概念、提高企业关键管理人员的素质和技能要求、提高硬件设施要求、提高对洁净级别及监测的要求、提高兽用生物制品企业生物安全防护要求、改进和完善文件管理要求、强调与兽药注册等环节的有效衔接、引入委托检验的概念、增加相关附录、积极策划与推进新版兽药GMP实施、加强新版兽药GMP学习、科学合理改造硬件设施、加快软件升级步伐、提高质量管理水平。

新版兽药GMP的实施是我国兽药行业的一件大事,必将促进我国兽药行业与国际全面接轨,进一步提高产品质量控制水平,有效遏制低水平重复建设,提高产业集中度,更好地保障动物源性食品安全和公共卫生安全,提高我国兽药行业在国际市场上的竞争力。


引用《新版兽药GMP的主要变化及实施建议。




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